ISO 13485:2016 Sisteme de Management al Calității privind Dispozitivele Medicale

A fost publicat standardul ISO 13485: 2016.

Cel mai cunoscut standard al sistemului de management al calității pentru industria dispozitivelor medicale din lume a fost revizuit pentru prima dată în anul 2003.

Standardul oferă producătorilor, designerilor și furnizorilor din industria dispozitivelor medicale, cadrul necesar pentru a demonstra conformitatea cu cerințele de reglementare, pentru a reduce riscurile și a asigura că sunt implementate cele mai bune practici privind calitatea, siguranța și durabilitatea.

Unele modificări cheie ale standardului ISO 13485 includ:

• Cerințe extinse pentru gestionarea riscurilor și luarea deciziilor bazate pe procese
• O atenție sporită asupra proceselor prin intermediul lanțului de aprovizionare
• Cerințe explicite pentru validarea software-ului
• O aliniere mai mare a cerințelor globale de reglementare

ISO 13485: 2016, se concentrează asupra modului în care producătorul livrează dispozitive medicale sigure și eficiente. Autoritățile de reglementare din majoritatea piețelor importante solicită sau preferă cu fermitate ca producătorii care comercializează produse medicale în țările lor să dispună de un sistem de management al calității audiat și certificat de terți. Un sistem compatibil cu ISO 13485 accelerează accesul în țările care au nevoie de acesta.

Standardul ISO 13485: 2016 a fost publicat pe 25 februarie 2016. Clienții actuali ISO 13485: 2003 vor dispune de o perioadă de trei ani până la trecerea la noul standard. Intertek va găzdui o serie de sesiuni de informare, seminarii web și cursuri de formare Intertek Academy pentru a vă ajuta să pregătiți organizația pentru schimbare.